Anvisa determina recolhimento de lotes interditados da vacina CoronaVac

A Anvisa publicou na manhã de hoje (22/9) a determinação de recolhimento dos lotes da vacina CoronaVac contra a Covid-19 que foram interditados de forma cautelar em 4 de setembro. Segundo o órgão regulador, a decisão foi tomada após a constatação de que os dados apresentados pelo laboratório não comprovam a realização do envase do imunizante em condições satisfatórias de “Boas Práticas de Fabricação”.

Esses lotes representam cerca de 12 milhões de doses da vacina, desenvolvida pelo laboratório chinês Sinovac. No Brasil, o imunizante é produzido pelo Instituto Butantan.

A Anvisa destaca que os lotes objetos da interdição não correspondem ao produto aprovado pela Anvisa nos termos da Autorização Temporária de Uso Emergencial (AUE) da vacina CoronaVac. Isso porque estes lotes foram fabricados em local não aprovado pela Agência e, conforme informado pelo próprio Instituto Butantan, nunca inspecionado por autoridade com sistema regulatório equivalente ao da Anvisa.

Anvisa

A Anvisa afirmou que, caberá aos importadores a adoção de todos os procedimentos para o efetivo recolhimento das unidades restantes e remanescentes de todos os lotes interditados cautelarmente.

O recolhimento se aplica apenas aos lotes que foram envasados em local não inspecionado pela Agência e que não consta da Autorização de Uso Emergencial da vacina CoronaVac.

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